MDR认证流程和周期
企业根据公告机构的要求填写申请文件，并提交相应的佐证材料。在接收客户提供的资料后，需要确认产品分类、人数、涉及的审核地址数量、技术文档份数等。MDR公告机构会根据这些资料提供预报价。需要注意，部分机构对预报价有不同的收费。
提交的预申请资料应包括MDR公告机构的问卷、营业执照、产品说明书、工艺流程图、盖章的开票信息等。特别地，SRN & UDI的提交在申请时必须完成。接下来，向NB机构提交正式的申请资料。某些公告机构在此步骤会收取费用，并且一旦支付，该费用不予退还。
企业需要根据MDR公告机构的认证要求准备整体CE技术文档。不同的机构可能有不同的文件格式要求，因此获取该机构的文件提交指南是很重要的。企业法规工程师应审核这些技术文档，并将合格的文档提交给MDR公告机构。TD文件应包含产品描述、UDI、符合性声明（DoC）、通用安全与性能要求（GSPR）、风险管理、临床、上市后监督（PMS）、灭菌、运输和存储、稳定性测试、风险评估等内容。
MDR公告机构在接收到企业的文件、技术文件和申请表后，将与国外的NB公告机构签订合同。这种合同是直接与国外NB公告机构签订的，不涉及与咨询公司签订的总包合同。根据技术文档的完整度（至少95%），MDR公告机构将进行排期。
接着，企业与公告机构签署正式合同，并支付除申请费以外的首年全部审核费用。MDR公告机构将根据付款凭证安排对企业提交的完整技术文档进行初步审核。
质量管理体系文件的审核通常由国内的审核员完成。审核结果可能会提出一些整改项。企业需要按照这些要求对ISO13485体系文件进行修订。审核员将基于审核和纠正措施为企业出具质量管理体系文件的审核报告。
CE TD技术文档的正式审核主要由机构国外的专家完成。这可能会有数次迭代，每次迭代都可能涉及不同的费用。临床审核和TD文件审核常常是分开进行的，企业需要确保所有文件都符合要求，以避免额外的费用。
在完成TD文件审核后，公告机构将与企业联系并发出现场审核计划。现场审核之前，建议企业完成内部审核、管理评审等关键体系活动。现场审核的过程也需要严格的管控，企业应对此给予足够的重视。
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